九價宮頸癌疫苗,大陸也能打了?

近日,國內3藥企先后獲準進行九價宮頸癌疫苗臨床試驗,2022年九價宮頸癌疫苗或有望上市,這次中國將與全球同步。


中國多藥企獲9價宮頸癌疫苗臨床試驗許可


1月16日,沃森生物發布公告稱,其控股子公司澤潤生物自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》。


2017年11月,由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研制的九價宮頸癌疫苗,獲得CFDA批準開展臨床試驗。


這也是除默沙東的九價宮頸癌疫苗2015年在國外獲準上市后,全球第二個、我國第一個獲準開展臨床試驗的九價宮頸癌疫苗。


同期,博唯生物的重組人乳頭瘤病毒九價疫苗(漢遜酵母)和默沙東的九價宮頸癌疫苗Gardasil 9 也獲得了在國內開展臨床試驗的許可。


GSK、默沙東宮頸癌疫苗市場競爭激烈


目前,國外有三種已經成功研發上市的預防 HPV 感染和宮頸癌發病的疫苗,包括葛蘭素史克的2 價HPV(16/18) 疫苗,默沙東 的 4 價 HPV(6/11/16/18)疫苗和 9 價 HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/58)疫苗。


上述 2 價 HPV 疫苗和 4 價 HPV 疫苗均于 2017 年在國內獲批進口注冊并上市銷售。 9 價 HPV 疫苗目前國內尚無產品上市銷售。


2015 年和 2016年連續兩年的全球 HPV 疫苗總銷售均超過 20 億美元, 是全球銷售額排名僅次于13 價肺炎球菌結合疫苗的第二大疫苗。


長期以來,默沙東與葛蘭素史克分割全球宮頸癌疫苗的主要市場。二者一直是這一領域的競爭對手。不過,從全球市場的銷售情況來看,默沙東的“佳達修”一直領先于葛蘭素史克的“希瑞適”。


起初二者銷售額上的差距并不算太大,但隨著時間的推移,佳達修的銷量穩步上升,“希瑞適”市場份額卻一直下滑。數據顯示,2010年“佳達修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍,而到2015年雙方的差距擴大到14倍。


中國有望與全球同步上市九價宮頸癌疫苗


“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類,價越高,覆蓋面越大。沃森生物研發的 9 價 HPV 疫苗是 2 價 HPV 疫苗的升級產品,主要用于適齡女性預防由 HPV16、 18、 31、 33、45、 52、 58 型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、 肛門癌和由 HPV6、 11型感染引起的生殖器疣,以及用于適齡男性預防由 HPV 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型感染導致的肛門癌和由 HPV 6、 11 型感染導致的生殖器疣。


有業內人士表示,未來我國宮頸癌疫苗市場的爭奪將以四價和九價為主,如果國內HPV疫苗研發者能夠在九階疫苗方面形成具有沖擊力的價格優勢,那未來的市場可能以九價為主。


對于九價宮頸癌疫苗相繼獲準開展臨床試驗,有分析人士指出,由于臨床試驗一般要歷時四到五年,九價宮頸癌疫苗預計有望在2022年上市。而這一次,中國有望與全球同步享受九價宮頸癌疫苗。


在1月14日召開的“全國衛生產業企業管理協會藥品與醫療器械醫學轉化分會”上,就有業內人士向賽柏藍表示,中國加入ICH后,有望實現一國研究數據多國共認,以便更及時的將創新藥推向市場,中國消費者也將能更快的用上全球新藥。


宮頸癌疫苗市場培育,任重道遠


雖然潛力巨大,但是目前的市場推廣情形不容樂觀。據相關媒體報道,宮頸癌疫苗在北京、威海、潛江、日照等市遇冷。威海市2200支二價宮頸癌疫苗上市一個月后僅接種了152支;潛江市首批900支二價宮頸癌疫苗投放市場半個月后,無一人接種;日照市17個接種門診中接種最多的不到50支。


有分析認為,國內消費者疫苗接種意識淡薄、醫療機構宣傳不主動等因素導致宮頸癌疫苗遇冷。賽柏藍就此事訪問GSK方面,尚未得到回應。


此外,受此前疫苗事件影響,國家將疫苗市場把控得更加嚴格,所有疫苗均由中國疾病預防控制中心(CDC)集體采購然后下發至各省份,CDC不可能會在該疫苗初入市場時大批量采購。


看來,中國雖然有5億潛在消費者市場,但是這座礦仍有待深挖。而這對于中外藥企,無疑既是機遇又是挑戰。


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