九價宮頸癌疫苗內地上市申請獲受理

4月24日,國家藥監局藥品審評中心官網公示了第28批擬納入優先審評程序名單,默沙東的九價HPV疫苗上市申請位列其中。公示信息顯示,疫苗因符合“具有明顯臨床優勢”的標準而被列入。


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按照規定,如在5個工作日公示期內沒有收到異議,默沙東九價HPV疫苗的上市申請即可進入優先審評的“綠色通道”,藥審中心專家組須在10個工作日內啟動技術審評。按照我國2007年頒布實施的《藥品注冊管理辦法》,獲準進入特殊審批程序的品種技術審評時限為120日。技術審評完成后,申請人還需要接受生產現場核查。


據此推算,最順利的情況下預計今年年底前默沙東的九價HPV疫苗可以走完上市審批程序。


公開資料顯示,默沙東的佳達修九價HPV疫苗于2014年在美國獲批上市,其可接種的年齡為9-26歲,該疫苗可預防90%的宮頸癌病毒。默沙東的佳達修九價,于2017年11月在國內獲批臨床,至本次上市申請獲得受理只用了不到半年的時間。


價代表的是病毒覆蓋的范圍,價越高,覆蓋的病毒亞種越多,疫苗的預防性就越好。HPV二價疫苗就可以預防16、18兩種HPV病毒;HPV四價疫苗則可用于預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型;HPV9價疫苗,則在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,對病毒的覆蓋面也達到了90%。


目前內地上市的產品為英國葛蘭素史克生產的希瑞適二價疫苗和默沙東的佳達修四價疫苗,而香港更為普及的則是默沙東的九價產品。這導致在很長一段時間內,前往香港接種疫苗的內地游客絡繹不絕。


九價宮頸癌疫苗內地上市申請獲受理,內地消費者“打飛的”去香港接種HPV疫苗的現狀有望改變。不過,佳達修九價要在內地正式上市,還要等待監管部門的最終審評審批。

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